Новости

Aug 20, 2023

Новый законопроект FDA представлен без положений о «диетических добавках»

Джош Лонг | 14 июля 2022 г. Сенатор Ричард Берр (RN.C.) в четверг представил

Джош Лонг | 14 июля 2022 г.

Сенатор Ричард Берр (RN.C.) в четверг представил закон, который финансирует программы сборов с пользователей FDA, но исключает формулировку, которая обязывает производителей вносить свои пищевые добавки в список FDA.

Этот закон отличается от законопроекта о взимании платы с пользователей FDA, недавно принятого Комитетом Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям (HELP), тем же комитетом, в котором Берр является высокопоставленным членом.

Связанный: Член палаты представителей Дункан призывает коллег исключить формулировку о пищевых добавках из законопроекта о взимании платы за использование FDA

Последний законопроект, известный как Закон FDA о безопасности и усовершенствованиях (FDASLA), создаст обязательный список продуктов (MPL) для производителей и дистрибьюторов пищевых добавок и предпишет FDA создать и поддерживать общедоступную базу данных о пищевых добавках. Он также включает в себя другие компоненты пищевых добавок, которые, по мнению отраслевых торговых групп, могут нанести ущерб промышленности.

На карту поставлены рабочие места FDA

По теме: Промышленность сожалеет о неудачных изменениях Ромни в законопроекте о листинге пищевых добавок

Законопроект о сборах с пользователей FDA считается частью обязательного закона, поскольку без повторного разрешения сборов, которые FDA имеет право взимать с регулируемых отраслей, включая компании, производящие лекарства для людей, тысячи сотрудников FDA могут остаться без работы.

«Хотя срок действия программ взимания платы с пользователей истекает 30 сентября 2022 года, крайне важно, чтобы законопроект поступил на стол президента к 1 августа», — написал Стивен Гроссман, исполнительный директор Альянса за усиление FDA, в интервью с вопросами и ответами, опубликованном в прошлом месяце. «В противном случае уведомления об увольнении могут быть отправлены тысячам сотрудников FDA, чья работа поддерживается истекающими программами взимания платы с пользователей».

В беседе с «Альянсом за усиление FDA» 12 июля комиссар FDA д-р Роберт Калифф рассказал о последствиях для своего агентства, если к августу не будет принят закон о сборах с пользователей.

«Как вы знаете, это имеет огромные последствия для агентства», — цитирует слова Калиффа Medtech Insight. «Что касается медицинской продукции, то это очень значительная часть финансирования. И, по сути, нам придется увольнять людей, если плата за пользование не пройдет. И даже если мы приблизимся к этому обрыву, мы сейчас очень зависим от нанимаем людей. Мы живем в период Великой Отставки».

Отвечая на вопрос о проблемах в четверг журналом Natural Products Insider, представитель FDA сказал: «Программы взимания платы с пользователей остаются важной частью миссии FDA по защите общественного здравоохранения и ускорению инноваций, поэтому своевременное повторное разрешение имеет решающее значение».

Реакция законодателей

В мае Берр и председатель комитета HELP Пэтти Мюррей (штат Вашингтон) представили Закон FDASLA. Но в четверг он раскритиковал законопроект, за который проголосовал в прошлом месяце Комитет HELP, заявив, что он «подорвет саму цель программы взимания платы с пользователей», если он будет принят в качестве закона.

14 июня члены комитета HELP проголосовали за принятие законопроекта 13 голосами против 9. Берр был среди тех, кто голосовал против законопроекта и возражал против поправок, которые, по его тогдашним словам, «убьют инновации, поставив под угрозу весь законопроект».

«Политика, добавленная в этот законопроект, ставит под угрозу разработку лекарств от редких заболеваний, ставит под угрозу права интеллектуальной собственности, угрожает доступу американцев к революционным методам лечения и лекарствам и сдерживает инновации в частном секторе», — заявил Берр в четверг в пресс-релизе, объявляя о своем законопроекте о взимании платы за пользование. . «По сути, это предложение поставит под угрозу общую способность FDA идти в ногу с достижениями в отрасли, которую оно регулирует. лекарства."

Новый законопроект Берра, получивший название «Закон о простом повторном разрешении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов», создает дополнительную неопределенность в отношении предложения MPL, основанного на отдельном законопроекте, внесенном весной 2022 года сенатором Диком Дурбином (демократ от штата Иллинойс), членом большинства и спонсируемым Сенатор Майк Браун (республиканец от штата Индиана).