Блог

Nov 08, 2023

Neurocrine Biosciences представляет данные о капсулах INGREZZA® (вальбеназин)

Новости предоставлены 15 мая 2023 г., 08:30 ET Поделиться этой статьей САН-ДИЕГО, 15 мая,

Новости предоставлены

15 мая 2023 г., 08:30 по восточному времени

Поделиться этой статьей

САН-ДИЕГО, 15 мая 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq: NBIX) объявила сегодня о результатах апостериорного анализа двух долгосрочных исследований (KINECT™ 3 и KINECT™ 4) препарата INGREZZA® (вальбеназин). ) капсулы, оценивающие общее улучшение поздней дискинезии (ТД) и стабильность психиатрических симптомов у взрослых с ТД и шизофренией или шизоаффективным расстройством. Данные (плакат № SA135) были представлены на ежегодном конгрессе Международного общества исследований шизофрении (SIRS) 2023 года в Торонто, Канада.

Апостериорный анализ показал, что пациенты с ТД и шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые получали длительное (48 недель) лечение ИНГРЕЗЗОЙ один раз в день (40 мг и 80 мг) при одновременном приеме препаратов в стабильных дозах для поддержания психиатрического состояния. в состоянии наблюдалось долгосрочное глобальное улучшение TD: более 90 процентов пациентов имели оценку «минимальное улучшение» или выше, а более 75 процентов пациентов имели оценку «значительное улучшение» или лучше по шкале Clinical Global Impression. дискинезии позднего изменения (CGI-TD) и общего впечатления пациента от изменений (PGIC) соответственно. Важно отметить, что пациенты сохраняли психическую стабильность на протяжении всего лечения ИНГРЕЦЗОЙ, о чем свидетельствуют показатели шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS).

«При лечении симптомов БТ важно учитывать все аспекты здоровья пациентов, особенно основные и зачастую сложные психиатрические состояния, которые могут потребовать нескольких курсов лечения», — сказал Эйри В. Робертс, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Neurocrine Biosciences. «Эти данные показывают, что психиатрическую стабильность можно поддерживать у пациентов, страдающих шизофренией или шизоаффективным расстройством, одновременно активно улучшая и контролируя симптомы ТД с помощью INGREZZA».

Ключевые результаты анализа продемонстрировали следующее:

Полный тезис, представленный Neurocrine Biosciences на ежегодном конгрессе SIRS 2023, доступен на веб-сайте встречи, и к нему можно получить доступ после регистрации.

Об исследовании KINECT™ 3 фазы 3KINECT 3 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с фиксированными дозами в параллельных группах, в котором приняли участие 234 участника с TD от умеренной до тяжелой степени и сопутствующей шизофренией, шизоаффективным расстройством или расстройством настроения. с расстройством (включая биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство) в течение шести недель получали INGREZZA один раз в день (капсулы по 40 или 80 мг) или плацебо (участники, рандомизированные в группу 80 мг, начинали с дозы 40 мг в течение 1 недели). После завершения шестинедельного плацебо-контролируемого приема участники, получавшие INGREZZA, продолжали принимать текущую дозу, а участники плацебо были рандомизированы для приема либо 40 мг один раз в день, либо 80 мг INGREZZA один раз в день в течение 48 недели (42- недельный слепой период продления лечения; участники плацебо, рандомизированные в группу 80 мг, начали прием 40 мг в течение 1 недели), с последующим четырехнедельным перерывом в приеме лекарств. Снижение дозы до 40 мг было разрешено для участников, которые не могли переносить дозу 80 мг. Пациенты прекращали лечение, если новая доза не переносилась.

Исследование достигло своей основной конечной точки - изменения исходного уровня AIMS на шестой неделе в группе, принимавшей дозу 80 мг один раз в день, по сравнению с плацебо, как оценивали эксперты, проводившие центральную слепую видеооценку. Среднее изменение рейтинга AIMS от исходного уровня до шестой недели составило -3,2 для группы, принимавшей 80 мг один раз в день, по сравнению с -0,1 в группе плацебо (P>0,0001). Устойчивое улучшение TD наблюдалось при приеме INGREZZA 40 мг и 80 мг в течение 48 недели.

ИНГРЕСЗА в целом хорошо переносилась на протяжении 48 недель лечения. Наиболее частыми побочными реакциями (≥ пяти процентов и в два раза чаще, чем у плацебо) в течение шестинедельной двойной слепой плацебо-контролируемой фазы была сонливость, причем частота нежелательных явлений была одинаковой во всех группах лечения. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), соответствовали таковым в предыдущих исследованиях. У участников, принимавших широкий спектр психотропных и других сопутствующих препаратов, не было выявлено межлекарственного взаимодействия, и участники в целом оставались психически стабильными на протяжении всего исследования.