Новости

Nov 14, 2023

ООО «Асенд Лабораториз». Проблемы добровольного отзыва капсул дабигатрана этексилата по 75 мг и 150 мг по всей стране из-за обнаружения N

ОБЪЯВЛЕНИЕ КОМПАНИИ Когда компания объявляет об отзыве, выходе с рынка или

ОБЪЯВЛЕНИЕ О КОМПАНИИ

Когда компания объявляет об отзыве, выходе с рынка или предупреждении о безопасности, FDA публикует объявление компании в качестве публичной услуги. FDA не одобряет ни продукт, ни компанию.

ДЛЯ НЕМЕДЛЕННОГО ВЫПУСКА - Парсиппани. Нью-Джерси. ООО «Асенд Лабораториз». добровольно отзывает капсулы дабигатрана эксилата. USP 75 мг и 150 мг на уровне потребителя/пользователя из-за присутствия нитрозамина. N-нитрозо-дабигатран выше установленного уровня допустимой суточной дозы (ADI). На сегодняшний день компания Ascend Laboratories LLC не получила никаких сообщений о нежелательных явлениях, связанных с этим отзывом.

Нитрозамины часто встречаются в воде и пищевых продуктах, включая копченое и жареное мясо, молочные продукты и овощи. Каждый подвергается воздействию определенного количества нитрозаминов. Эти примеси могут увеличить риск развития рака, если люди подвергаются воздействию их выше допустимого уровня в течение длительного периода времени.

Продукт используется в качестве перорального антикоагулянта для снижения риска инсульта и образования тромбов.

НДЦ. Большое число. Дата окончания срока. Подробности конфигурации упаковки капсул дабигатрана этексилата, подлежащих отзыву, указаны в таблице ниже: Партии продукции были распределены по всей стране оптовикам, дистрибьюторам и розничным торговцам (диспенсерам) в США с июня 2022 года по октябрь 2022 года.

Оптовики/дистрибьюторы и аптеки, имеющие запасы партий, перечисленных в таблице выше, должны немедленно прекратить использование и распространение и поставить продукт на карантин.

Оптовикам и дистрибьюторам рекомендуется отозвать проданный товар. Уведомите все учетные записи или дополнительные места, которые могли получить от вас отозванный продукт. Пожалуйста, проведите дополнительный отзыв этих учетных записей и немедленно сообщите эту информацию об отзыве. Ascend требует немедленно прекратить распространение затронутого продукта.

Пациентам, которые получили поражённые партии капсул дабигатрана этексилат, USP 75 мг и 150 мг, рекомендуется продолжать приём лекарств и обратиться к врачу за советом относительно альтернативного лечения.

Потребители, у которых есть вопросы относительно этого отзыва, могут связаться с Ascend Laboratories LLC. используя приведенную ниже информацию.

Потребители должны связаться со своим врачом или поставщиком медицинских услуг, если у них возникли какие-либо проблемы, которые могут быть связаны с приемом или использованием этого лекарственного препарата.

Клиенты, у которых есть вопросы медицинского характера, которые хотят сообщить о нежелательных явлениях или проблемах с качеством отзываемой продукции, должны связаться сAscend Laboratories LLC., по телефону: 877-272-7901, круглосуточно, 7 дней в неделю.

О побочных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании этого продукта, можно сообщить в программу сообщения о нежелательных явлениях MedWatch FDA либо через Интернет, обычной почтой или по факсу.

Этот отзыв проводится с ведома Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

22.03.2023

Больше отзывов, вывода средств с рынка и предупреждений о безопасности