Новости

Aug 17, 2023

Представитель FDA заявил, что каталог ингредиентов добавок является «нейтральным списком»

Джош Лонг | 28 марта 2023 г. · Глава Управления программ пищевых добавок FDA.

Джош Лонг | 28 марта 2023 г.

Глава Управления программ пищевых добавок (ODSP) FDA назвал недавно выпущенный каталог ингредиентов «нейтральным списком».

«Цель состоит не в том, чтобы составить список ингредиентов, которых следует избегать», — рассказала Natural Products Insider директор ODSP Кара Уэлч. «Это нейтральный список ингредиентов, в отношении которых мы действовали или о которых сообщали».

Связанный: FDA запускает каталог ингредиентов пищевых добавок

В начале марта FDA представило общественности новый каталог ингредиентов, используемых в продуктах, продаваемых в качестве пищевых добавок.

Справочник ингредиентов пищевых добавок включает ссылки на информацию FDA по 27 ингредиентам: «5-альфа-гидрокси-лаксогенин; акация жесткая; биотин; BMPEA; каннабидиол; хлорид цезия; окопник; DMAA; DMBA; DMHA; алкалоиды эфедрина; хигенамин; хигенамин HCl. ; Горденин; Горденин HCl; Кава; Кратом; Метилсинефрин; N-ацетил-L-цистеин; Октопамин; Фенибут; Пикамилон; Чистый и высококонцентрированный кофеин; Пиридоксамин; Красный дрожжевой рис; Тианептин и Винпоцетин.

Многие из ингредиентов в каталоге представляют собой вещества, продаваемые в добавках, в отношении которых FDA выразило обеспокоенность по поводу безопасности, например, CBD, хлорид цезия, DMAA, кратом и алкалоиды эфедры, которые FDA запретило в добавках в 2004 году.

FDA также установило, что многие ингредиенты в каталоге не соответствуют законодательному определению диетического ингредиента и являются фальсифицированными. По данным FDA, некоторые ингредиенты также исключены из определения добавки, поскольку они либо одобрены, либо разрешены для исследования в качестве нового препарата до того, как они будут проданы в составе добавки.

Однако Уэлч сказал, что FDA не «отзывчиво негативно» обо всех ингредиентах в списке. Например, она упомянула красный дрожжевой рис. FDA объяснило, что «красный дрожжевой рис подходит для использования в пищевых добавках, что, очевидно, позволяет избежать проблем с ловастатином», - сказала она.

Чтобы понять нюансы красного дрожжевого риса, заинтересованные стороны отрасли, незнакомые с этими проблемами, должны изучить материалы FDA.

С одной стороны, в каталоге ингредиентов FDA указано, что «красный дрожжевой рис является источником ловастатина и монаколина К». Тем не менее, каталог также ссылается на пресс-релиз FDA от 2007 года, в котором потребителям предостерегается не покупать и не есть три продукта из красного дрожжевого риса, продаваемые в качестве добавок для лечения высокого уровня холестерина, из-за потенциального присутствия разрешенного препарата, а именно ловастатина.

В каталоге ингредиентов также освещены два дела федерального суда, касающиеся холестина — продукта из красного дрожжевого риса, который, по утверждению FDA, был произведен с содержанием ловастатина.

В 2001 году в ответ на постановление или так называемое предварительное заключение апелляционного суда США в 2000 году судья федерального окружного суда штата Юта оставил в силе решение FDA о том, что Pharmanex производила ловастатин и что ловастатин не продавался в качестве продукта питания или пищевой добавки. до того, как FDA одобрило ловастатин в качестве нового препарата в 1987 году.

Уэлч также упомянул биотин в качестве примера ингредиента в новом каталоге, подходящего для использования в добавках. Каталог связан с обновлением FDA 2019 года, которое напомнило людям, что биотин — ингредиент, часто присутствующий в добавках, — может существенно мешать определенным лабораторным тестам и вызывать неточные результаты, которые могут быть не обнаружены.

Уэлч признала, что многие ингредиенты в каталоге не подходят для использования в добавках, но добавила: «Ни в коем случае не все они предназначены для этого».

«Мы надеемся, что люди действительно с нетерпением ждут того, что будет сказано об ингредиенте», — сказала она в интервью. «Важно понять контекст».

Каталог ингредиентов также представляет собой попытку объединить информацию об определенных ингредиентах.

«Мы получаем много вопросов от различных заинтересованных сторон, и иногда нам приходится направлять их на эту или другую веб-страницу или объяснять различия между разными веб-страницами», — объяснил Уэлч. «Цель здесь состоит в том, чтобы избежать этого, когда у нас может быть одна страница с ингредиентами, о которых мы сообщали или над которыми действовали, и они могли найти информацию для себя».