Новости

Nov 16, 2023

ОБНОВЛЕНИЕ: сообщения о плоскоклеточном раке (SCC) в капсуле вокруг грудных имплантатов

Обновление Español: 22 марта 2023 г. С 22 марта 2023 г. поставщики медицинских услуг могут

испанский

Обновление: 22 марта 2023 г.

С 22 марта 2023 г. поставщики медицинских услуг могут подавать отчеты о случаях ПКР, различных лимфом и любых других видов рака в капсуле вокруг грудных имплантатов в Регистр пациентов, а также результаты лечения грудных имплантатов и анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ). Этиология и эпидемиология. (ПРОФИЛЬ) Registry — результат сотрудничества Американского общества пластических хирургов (ASPS), Фонда пластической хирургии (PSF) и FDA. Поставщики медицинских услуг также могут продолжать отправлять в PROFILE отчеты о случаях анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с имплантатом молочной железы (BIA-ALCL).

FDA на постоянной основе проверяет данные реестра PROFILE, чтобы собрать всю доступную информацию о раковых заболеваниях в капсулах вокруг грудных имплантатов, и будет информировать общественность о важных результатах по мере поступления новой информации.

FDA продолжает рекомендовать медицинским работникам также сообщать в FDA обо всех случаях плоскоклеточного рака, различных лимфом, BIA-ALCL и любых других видов рака в капсуле вокруг грудного имплантата.

Дата выдачи: 8 марта 2023 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставляет обновленную информацию о сообщениях о плоскоклеточном раке (SCC) в рубцовой ткани (капсуле), которая образуется вокруг грудных имплантатов. Ранее, 8 сентября 2022 года, FDA опубликовало сообщение по безопасности, информирующее общественность о сообщениях о раковых заболеваниях, включая плоскоклеточный рак и различные лимфомы, в капсуле, которая образуется вокруг грудных имплантатов. Различные лимфомы отличаются от лимфом, ранее описанных FDA как анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудным имплантатом (BIA-ALCL).

Это обновление включает информацию из обзора литературы и отчетов о медицинском оборудовании (MDR), проведенного FDA. Из опубликованной литературы FDA известно о 19 случаях плоскоклеточного рака в капсуле вокруг грудного имплантата. В литературе сообщалось о случаях смерти от прогрессирования заболевания. Хотя FDA продолжает считать, что случаи плоскоклеточного рака в капсуле вокруг грудного имплантата могут быть редкими, причина, частота возникновения и факторы риска остаются неизвестными.

Медицинские работники и люди, которые имеют или рассматривают возможность установки грудных имплантатов, должны знать, что в FDA и в литературе сообщалось о случаях плоскоклеточного рака и различных лимфом в капсуле вокруг грудного имплантата. FDA продолжает просить медицинских работников и людей с грудными имплантатами сообщать в FDA о случаях плоскоклеточного рака, лимфомы или любых других видов рака вокруг грудных имплантатов. Кроме того, мы продолжаем сотрудничать с другими регулирующими органами, научными экспертами, производителями грудных имплантатов и реестрами, чтобы собрать всю доступную информацию о раковых заболеваниях в капсуле вокруг грудных имплантатов.

FDA продолжает рекомендовать следующее:

В настоящее время эти рекомендации не изменяют и не влияют на рекомендации, ранее предоставленные FDA по анапластической крупноклеточной лимфоме, связанной с имплантатом молочной железы (BIA-ALCL).

FDA продолжает рекомендовать следующее:

В настоящее время эти рекомендации не изменяют и не влияют на рекомендации, ранее предоставленные FDA по анапластической крупноклеточной лимфоме, связанной с имплантатом молочной железы (BIA-ALCL).

Грудные имплантаты — это медицинские устройства, имплантируемые под ткань молочной железы или грудную мышцу для увеличения размера груди (увеличение) или для замены ткани молочной железы, которая была удалена (реконструкция) из-за рака или травмы или которая не развивалась должным образом из-за тяжелой формы груди. нарушение. Грудные имплантаты также используются при ревизионных операциях, целью которых является исправление или улучшение результата первоначальной операции.

В США разрешено продавать два типа грудных имплантатов: наполненные физиологическим раствором и наполненные силиконовым гелем. Оба типа имеют силиконовую внешнюю оболочку. Они различаются по размеру, толщине скорлупы, текстуре поверхности скорлупы и форме (контуру).

Грудные имплантаты не являются пожизненными устройствами. Чем дольше у вас стоят имплантаты, тем больше вероятность, что вам придется их удалить или заменить.